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普德藥業屢現產品不合格 質量問題或成定時炸彈

  中國網4月6日訊 普德藥業近日被證監會列入“落實反饋意見中”名單,這家來自山西、以生產注射類藥物為主的企業即將登陸A股市場。根據資料顯示,普德藥業將登陸深交所,保薦機構為平安證券(微博)。

  中國網財經記者通過查閱各地近幾年的藥檢情況發現,普德藥業屢次上榜,從東北到江南,該企業產品不合格的范圍幾乎覆蓋了整個中國東部地區。

  據江蘇省2007年第3期藥品質量公告不合格藥品名單顯示,普德藥業所產的“注射用頭孢唑肟鈉”,批號為20050801的藥品因酸堿度原因,被江蘇省食品藥品監管局檢出不合格。

  同年第四季度,普德藥業品名為“銀杏達莫注射液”的藥品在浙江省多地均出現不合格現象,批號分別為20070616、20070618、20070716,其中批號為20070616分別在臺州和江山兩個市均有出現。作為注射類藥物,根據浙江省藥品監督抽驗結果顯示,普德藥業生產的“銀杏達莫注射液”中出現明顯的“可見異物”。

  隨后在湖北省再次發現普德藥業所產的“依諾沙星注射液”被檢查出“可見異物”。

  其中距離現在最近的一起不合格事件發生在2009年,在東北牡丹江醫學院附屬二院被抽查出批號為20091101,品名為“氟羅沙星注射液”不合格,生產企業依舊是普德藥業,不合格原因再次聚焦在“可見異物”上。

  據專家介紹, 注射劑可見異物問題是非常棘手的問題,產生的原因是多方面的,拋開化學穩定性的問題不談,外部因素主要有以下幾個方面:1,原輔包裝材料;2,環境因素,應定期對生產環境進行監測,潔凈級別必須達到;3,瓶的質量及其清洗過程,應有行之有效的手段進行控制,把好藥品灌裝關;4,設備運行是否正常、平穩、藥液過濾是否連續可靠等。

  此外,該專家還表示,由于可見異物的來源不同,常常帶有大量的細菌和微生物,給藥品帶來嚴重的污染。

  作為一家以生產注射類藥物為主的準上市公司,若不能在生產過程中對“可見異物”進行有效過濾,即使上市成功,其產品質量問題或許會成為一顆“定時炸彈”,隨時都可能引爆人們治療過程中的安全隱患。

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