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國家藥監局:4批次導尿管產品不合格

2012-01-20    中國質量萬里行        點擊:

    中國質量新聞網消息 日前,國家食品藥品監督管理局發布2011年第4期(總第51期)國家醫療器械質量公告,公布了對導尿管產品進行質量監督抽驗的結果。

  本次共抽驗導尿管165批次,涉及生產企業113家。經檢驗,161批次產品被抽檢項目檢驗合格,4批次產品被抽檢主要項目檢驗不合格。

  目前,有關省(區、市)食品藥品監督管理部門正在依照《醫療器械監督管理條例》的規定對本次抽驗結果為不合格的產品及相關單位進行查處。(車車)

導尿管質量監督抽驗不合格產品名單

序號

表示產品名稱

被抽查單位

商標

規格型號

生產日期/批號/出廠編號

綜合判定

主要不合格項或主要問題

1

一次性使用無菌導尿管 

常熟市神靈醫用器材有限公司

神靈

5.3mm(16Fr-20mL) 

20110401 

不合格

球囊可靠性 

2

一次性使用導尿包 

新鄉市金世康醫療器械有限公司

金世康

雙標16# 

110306 

不合格

無菌 

3

一次性使用硅膠導尿管 

海鹽康源醫療器械有限公司

圖文

二腔標準型/14Fr(4.66mm)10ml 

20110211 

不合格

球囊可靠性 

4

一次性使用無菌雙腔導尿管 

北京萬東庫利艾特醫用制品有限公司

CLINY

22Fr(氣囊容量:30mL) 

2009-10/II07 

不合格

無菌 

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