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1歲以下嬰兒禁用優卡丹

  本報訊 (記者黃錦軍) 1月27日省食品藥品監督管理局向社會公布,江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”新修訂的藥品說明書經該局批準,并報國家食品藥品監管局備案,該藥品可正常銷售和使用。該藥按國家食品藥品監督管理局的有關要求,在說明書禁忌項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。用法用量項未作調整,1至12歲兒童可按說明書正常使用。

  省食品藥品監督管理局有關人士告訴記者,網友對江西銅鼓仁和制藥有限公司生產的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”產品表示關注后,2012年5月,國家食品藥品監督管理局下發了《關于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》,對所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說明書進行修訂,要求生產企業接通知后,盡快修改該類產品的說明書。

  據了解,食品藥品監管部門對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂,是對該類藥品再評價后的普遍規定,不是針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”產品的個別要求。省食品藥品監督管理局在此提醒消費者,含鹽酸金剛烷胺類藥品是經過長期應用證明安全有效的藥品,但“是藥三分毒”。對于非處方藥,應當仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師的指導下購買和使用。

  (原標題:新生兒和1歲以下嬰兒禁用“優卡丹”)

 

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