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國家藥監局:嚴防不合格化工原料進藥企

  經濟觀察網 記者 彭友 健康元(600380)子公司采購地溝油作為生產原料一事,迅速引發了國家層面監管部門的行動。8月31日,國家食品藥品監督管理局要求,嚴防不合格化工原料進入制藥企業。

  國家食品藥品監督管理局在官方網站指出,近日,媒體報道有企業使用摻有“地溝油”成分的豆油,生產7-氨基頭孢烷酸(簡稱7-ACA)并銷售給制藥企業。國家食品藥品監管局對此高度關注,已派出調查組展開調查,同時要求制藥企業必須按規定對所購原料嚴格把關,對供貨企業進行審計,嚴防不合格化工原料進入制藥環節。

  7-ACA是用于生產頭孢類抗生素的中間體,屬于化工原料。化工企業生產7-ACA有兩個步驟:首先是通過頭孢菌發酵得到頭孢菌素C,豆油是發酵過程的培養基成分之一,摻有“地溝油”成分的豆油就用在這個步驟;第二步是經過酶法或化學裂解法分離并提純得到7-ACA。

  制藥企業用7-ACA生產頭孢類抗生素,還需要經過繁雜、精細的制造工藝,包括:衍生化、保護、接側鏈、脫保護和成鹽,以及分離提純、重結晶等步驟,成為頭孢類抗生素原料藥,再通過制劑工藝,才能生產出口服、注射用的頭孢類抗生素藥品。

  據悉,國家食品藥品監管局正在組織專家檢索國內外有關文獻,評估豆油質量對頭孢類抗生素藥品質量安全的影響,同時了解國外使用再生油的做法。專家認為,“地溝油制藥”的提法不妥,易使公眾誤解;抗生素藥品生產鏈條長、環節多,任何環節摻雜使假行為都應當受到譴責,并承擔責任。

  國家食品藥品監管局要求,藥品生產企業采取有力措施,嚴防不合格原料流入生產環節,同時加強油脂類原輔材料的檢查,確保藥品質量安全有效。

  近日有報道稱,河南省惠康油脂有限公司(以下簡稱:惠康油脂公司)向山東濟南格林生物能源有限公司收購劣質成品油進行勾兌后,銷售給健康元子公司焦作健康元生物制品有限公司(以下簡稱:焦作健康元)作為生產原料。

  隨后,健康元董事長朱保國對媒體表示,健康元公司所使用的地溝油并不是純粹的地溝油,而是與豆油勾兌的。健康元所生產的7-ACA產品質量一直良好,從2000年到現在,一例質量問題都沒有發生過。如果發生質量問題,公司將負責到底。

  上周五,健康元股價一字跌停。截至收盤,跌停板上還積壓了2115萬股。

 

 

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